Preparazioni Galeniche di laboratorio e farmacie. Elenco delle sostanze proibite o regolamentate in galenica.

Preparazioni Galeniche di laboratorio e farmacie
Le preparazioni galeniche realizzate dal farmacista su suggerimento del medico curante sono denominate preparazioni
galeniche magistrali; se, invece, il farmacista crea questi medicamenti nella propria officina seguendo le ricette della
farmacopea ufficiale e li vende con lo stesso nome, si definiscono preparazioni galeniche officinali.

Le regolazioni
Le sostanze a disposizione del Farmacista Galenista sono varie e praticamente illimitate. In verità, la risposta tecnica su
quali sostanze possano essere impiegate in un laboratorio galenico di una farmacia per la preparazione di farmaci si
trova nell’art. 5, comma 1 della Legge 94/98:
Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di
principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti
industrialmente di cui e’ autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea. La prescrizione di
preparazioni magistrali per uso orale puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del
presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in
commercio nei Paesi dell’Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno puo’
includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti
in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni
stabiliti dal Ministero della sanita’ per esigenze di tutela della salute pubblica.
Legge 94/98, art. 5 c. 1
Per quale motivo sono proibite le preparazioni galeniche contenenti alcune sostanze?
Esistono vari motivi, ma possiamo evidenziarne principalmente tre:
C'è un pericolo per la salute collettiva.
L’Europe exprime une demande claire.
È più semplice proibire che fare i controlli.
Le sostanze proibite in galenica sono quelle identiche ai farmaci industriali?
La logica e la giustizia suggerirebbero che la risposta a questa questione sia affermativa, come previsto dalla Legge
stessa:
Il Ministro della salute ha la facoltà di proibire l'uso di farmaci, inclusi quelli formulati in farmacia, considerati dannosi
per la salute pubblica, senza fare distinzione tra il farmaco di origine industriale e il preparato magistrale.
Tabella 5 Farmacopea Italiana XII edizione.
Ma ovviamente la risposta è NO: esistono diversi esempi in cui i farmaci galenici contenenti specifiche sostanze sono
stati proibiti, mentre i farmaci industriali con le stesse sostanze non sono soggetti a divieti né a restrizioni.
Esaminiamo pertanto tutte le sostanze proibite o soggette a restrizioni nelle preparazioni galeniche magistrali e
officinali.

Elenco delle sostanze proibite o regolamentate in galenica.
Anabolizzanti S1 (proibizione)
Sono proibiti tutti gli steroidi anabolizzanti androgeni (classificazione doping S1).
DHEA (límite)
Pur essendo considerato un anabolizzante S1, il prasterone o deidroepiandrosterone o DHEA ha incontrato severi
divieti e restrizioni.

Sostanze per la perdita di peso (proibite)
Attualmente, le sostanze non permesse che non possono mai (MAI) essere prescritte
Per utilizzo per la perdita di peso (singolarmente o combinati insieme nella medesima capsula)
Per utilizzo non finalizzato alla perdita di peso (se combinate tra loro)
bupropion
clorazepato di potassio
fluoxetina
furosemide
metformina
topiramate
TRIAC (acido triiodacetico)
Le sostanze proibite che non possono mai essere prescritte per il dimagrimento, da sole o in combinazione, (ma
possono essere prescritte se usate insieme per scopi NON dimagranti) sono:
sertralina
buspirone
acido ursodesoxicólico
pancreatina
sinefrina (también conocida como oxedrina)
ácido dehidrocólico
deanolo-p-acetamido benzoato
fenilefrina
d-fenilalanina
spironolactone
L-tiroxina
triiodotironina
zonisamide
Naltrexone
Fluvoxamina
idrossizina
efedrine

pseudoefedrina
citrus aurantium L. subspecies Amara Eng con contenuto di sinefrina superiore al 10%
Altre sostanze secondarie interdette
Fenilpropanolamina / norefedrina
È stata proibita con il Decreto 20 maggio 2015, anche se c'è in commercio un farmaco per uso veterinario,
regolarmente acquistabile con ricetta. In effetti, è proibita la preparazione in modo assoluto, anche se destinata a uso
veterinario.
Metilrosanilinio cloruro (viola di genziana)
Considerato potenzialmente cancerogeno, sebbene non vi siano segnalazioni, ma essendoci altre terapie disponibili è
stato bandito anche questo senza eccezioni con il Decreto del 1 giugno 2021 del Ministero della Salute.
Prodotti di origine vegetale
Sinefrina estratto al 10% massimo
L'uso della sinefrina pura per dimagrire è proibito.
La polvere di estratto secco titolato, specificamente estratto da Citrus aurantium L. ssp. amara Engl. purificato per
aumentare la sinefrina con una percentuale finale superiore al 10%, è vietata sempre per l’uso dimagrante secondo il
Decreto 1 giugno 2021 (quindi, può essere utilizzata per preparazioni non dimagranti). Estratti vegetali ad alto titolo.
Attraverso 2 circolari (una risalente a Giugno 2019 e l'altra a Maggio 2022), il Ministero della Salute ha comunicato
riguardo agli integratori alimentari (e questo influisce anche sui preparati salutistici prodotti in farmacia), in sintesi:
Non si può considerare un “estratto” un ingrediente costituito da una sola sostanza dichiarata come “titolo”.
Circostanza del Ministero della Salute
Per esempio:
È permesso impiegare in galenica (e negli integratori) un estratto di griffonia al 17% di 5-idrossitriptofano.
NON è permesso impiegare in galenica (e negli integratori) un estratto di griffonia al 98% in 5-idrossitriptofano, poiché
si tratta a tutti gli effetti di 5-idrossitriptofano puro.
Aloe, emodina e idrossiantracene
Questo non è un divieto della galenica, ma un limite stabilito dall’Unione Europea sugli integratori (inclusi i prodotti
salutistici) attraverso il Regolamento 2021/468 che ha inserito alcune sostanze nell’allegato III del Regolamento
1925/2006:
 Aloe – emodina e tutte le formulazioni che contengono questa sostanza
 Emodina e tutte le formulazioni in cui si trova questa sostanza.
 Preparazioni a base di foglie di varietà di Aloe che contengono derivati dell’idrossiantracene.
 Dantrone e tutte le formulazioni in cui è contenuta questa sostanza
In sostanza: non è permesso al Farmacista realizzare officinali / prodotti salutistici con tali ingredienti.
È tuttavia permessa la loro preparazione nei farmaci galenici magistrali, cioè con prescrizione medica, poiché in questo
caso il Regolamento non è valido.

Farmaci galenici e terapie personalizzate in Italia, enormi potenzialità ancora inespresse

I farmaci galenici, essenziali per soddisfare esigenze specifiche, di solito non sono preparati
disponibili in commercio. Il potenziale dei farmaci galenici è molto elevato, sia in termini di
soddisfacimento dei bisogni terapeutici sia, talvolta, in termini di risparmio economico. Vengono
presentate le esperienze dell'Istituto Brullo Garofolo di Trieste e dell'Istituto Carlo Vesta di Milano.

Dopo l'industrializzazione del secondo dopoguerra, quando si pensa alla produzione di farmaci
viene subito in mente la grande industria farmaceutica. Si tratta di una produzione di massa con
l'obiettivo di vendere migliaia di farmaci identici ma diversi a persone di peso, superficie corporea e
condizioni di salute molto differenti. Tuttavia, alcuni pazienti non riescono a trovare nelle farmacie
generali i farmaci industriali che soddisfano le loro esigenze. È qui che entrano in gioco i
farmacisti, protagonisti della preparazione dei farmaci galenici, le cui caratteristiche di dosaggio,
formulazione ed eccipienti permettono di adattarsi alle esigenze del paziente e di fornire un
trattamento il più possibile personalizzato.
Cosa sono le preparazioni galeniche
Le preparazioni galeniche sono quelle preparate dai farmacisti in appositi laboratori all'interno
degli ospedali e delle farmacie comunali, che non sono generalmente disponibili sul mercato e
sono indispensabili per soddisfare le esigenze specifiche dei pazienti di tutte le età. Le
preparazioni galeniche sono classificate come “preparazioni d'ufficio” se sono elencate nella
farmacopea ufficiale o nelle farmacopee dei Paesi dell'UE e possono essere dispensate
direttamente ai pazienti che si recano in farmacia. La farmacopea ufficiale è un codice medicinale
che contiene una serie di disposizioni tecniche, scientifiche e amministrative, utilizzate dai
farmacisti per controllare la qualità dei medicinali, delle sostanze e delle preparazioni finali,
comprese le informazioni sugli standard di qualità, sui metodi di preparazione e sui metodi di
verifica chimico-analitica e tecnica della preparazione.
Chi ha bisogno di preparazioni galeniche
Le preparazioni galeniche vengono solitamente realizzate per far fronte a specifiche carenze di
farmaci, come spesso accade per le malattie rare, tra cui i tumori che colpiscono meno di cinque
persone su 10.000, o quando i pazienti hanno bisogno di cambiare preparazioni che possono
contenere ingredienti inaccettabili. Il lattosio è comunemente utilizzato come eccipiente nella
produzione di farmaci per le sue proprietà leganti, ma circa il 50% degli italiani ne è intollerante.
Grazie alle formulazioni galeniche, è possibile produrre farmaci senza questo eccipiente ed evitare
risultati spiacevoli.
Davide Zanon, responsabile del laboratorio pediatrico dell'IRCCS Materno Infantile “Burro
Garofolo” di Trieste, spiega: “In ambito pediatrico c'è una grande necessità di preparare terapie
geniche. Ad esempio, il nostro laboratorio realizza formulazioni ad hoc per i piccoli pazienti che
necessitano di dosi e formulazioni specifiche in base alla loro età. Per un bambino di un anno,
infatti, deglutire una capsula è molto complesso, quindi dobbiamo preparare uno sciroppo, una
sospensione o, più comunemente, una formulazione liquida per uso orale, adattando il dosaggio
alle esigenze del paziente”.
Angela Pasquariello Situazioni simili si verificano negli adulti con disfagia che soffrono di Alzheimer
o di Parkinson. In questi casi si preparano soluzioni orali, schede o capsule apribili che vengono
somministrate attraverso il sondino nasogastrico”.

Di fatto, possono essere allestite in farmacia, indipendentemente dalle caratteristiche del paziente.
Davide Zanon spiega: “Per non sovraccaricare le attività dei nostri laboratori medici, tendiamo a
evitare la prescrizione di farmaci che vengono consumati in grandi quantità e che quindi talvolta
devono essere prodotti in serie. È il caso in particolare del settore pediatrico e neonatale, di cui è
esempio una pasta al 10% di ossido di zinco utilizzata per lenire e proteggere la pelle delicata dei
neonati.
Il nostro obiettivo è la personalizzazione del trattamento, per questo ci concentriamo sulla
produzione di Magistral Galenics”. Angela Pasquariello spiega che “nel campo delle formulazioni
galeniche magistrali sterili oncologiche, a causa del basso indice terapeutico dei farmaci utilizzati,
la formulazione tiene conto non solo dell'adeguatezza prescrittiva del farmaco, ma anche di
caratteristiche specifiche del paziente come il peso, la superficie corporea e l'eventuale danno
d'organo, solo per il paziente per il quale la formulazione è preparata ed esclusivamente
pertinente”, spiega. I pazienti con insufficienza epatica o renale hanno difficoltà a metabolizzare ed
espellere rispettivamente i metaboliti dei farmaci indicati. Per evitare che questi si accumulino e
causino ulteriori danni all'organismo, può essere necessario ridurre le dosi del farmaco in base alla
gravità della disfunzione d'organo.
Come si prepara un medicinale
Il requisito fondamentale per la preparazione di un medicinale è la prescrizione del medico, che
deve pervenire al laboratorio della farmacia. A questo punto, il farmacista può procedere alla
preparazione del medicinale secondo le Norme di Buona Preparazione descritte nella Farmacopea
Italiana, che mirano a garantire la qualità e la tracciabilità del preparato. I test sono necessari per
determinare se si verifica la degradazione del principio attivo e, in caso affermativo, come e
quando.
Questi studi consentono di stabilire la durata di conservazione (data di scadenza) della
formulazione, in modo da non comprometterne l'efficacia e standardizzare la formulazione.
Vengono inoltre valutati l'idoneità della formulazione, il dosaggio appropriato e l'idoneità della
formulazione in relazione alle proprietà tecniche e farmacologiche del principio attivo. Vengono
quindi selezionati gli eccipienti, i veicoli e le forme di dosaggio (solide, liquide, semisolide) più
appropriate. Inoltre, vengono effettuati i necessari test di contaminazione microbica sulla
formulazione, secondo le specifiche monografie elencate nella Farmacopea Italiana. Secondo la
Legge 94/98, per poter prescrivere un medicinale galenico, i principi attivi richiesti nella
formulazione devono aver superato almeno una sperimentazione clinica di fase II. In alcuni casi, la
preparazione galenica deve essere parte integrante della sperimentazione clinica e deve essere
preparata secondo i criteri stabiliti dal Decreto 200/2007. La preparazione dei prodotti medicinali
richiede uno spazio adeguato nella farmacia con determinate caratteristiche strutturali e ambientali
e con le attrezzature necessarie.
Per quanto riguarda le farmacie ospedaliere, è fondamentale, in particolare, che lo spazio sia
riservato alla galenica non sterile affinché la struttura sia autorizzata come struttura farmaceutica
dedicata. L'IRCCS Burro Garofolo ha deciso, fin dai primi anni 2000, di sottoporre le farmacie alla
certificazione ISO. Ora siamo certificati ISO 9001:2015. Per allestire preparazioni sterili di
antimicrobici, è necessario accreditare laboratori specifici chiamati UFA (unità antimicrobiche).
Grazie al recente accreditamento dell'UFA, l'IRCCS Carlo Vesta gode di molteplici vantaggi”,
afferma Angela Pasquariello. Non affidare più la produzione di antiplastici sterili a una struttura
esterna ha comportato un notevole risparmio economico e una maggiore sicurezza, in quanto non
è più necessario trasportare quotidianamente farmaci citotossici altamente pericolosi tramite
corriere. Inoltre, ha ampliato l'applicazione di studi clinici a scopo di lucro e non a scopo di lucro in
oncologia, che in precedenza era tecnicamente impossibile a causa della necessità di individuare
gli esperti pertinenti all'interno della struttura Subito dopo l'accreditamento dell'UFA, il noto

nivolumab, approvato per il trattamento del melanoma, un raro tumore cerebrale Tre studi clinici
sono stati approvati dal Comitato etico per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento della
malattia.
Prospettive future
Oltre ai risparmi menzionati in precedenza, l'aumento del numero di laboratori clinici in tutto il
Paese eviterebbe sia un significativo spreco finanziario da parte del sistema di assicurazione
sanitaria nazionale sia un trattamento inappropriato dei pazienti.
Come definito nella Raccomandazione ministeriale 19, se i farmaci in commercio vengono gestiti in
modo errato, ad esempio nel tentativo di fornire un trattamento a pazienti con esigenze specifiche,
ciò può portare a errori di trattamento. Si consideri un paziente con disfagia. Per migliorare la
disfagia, le compresse somministrate per il trattamento vengono spesso frantumate. Purtroppo,
questi farmaci possono essere a lento rilascio o rivestiti in modo tale che il principio attivo non
venga inattivato dai succhi gastrici, rischiando così l'inattivazione del trattamento.
Il Laboratorio Galenico può aiutare a superare questo problema ottenendo la formulazione giusta
per un determinato paziente. Va ricordato che le formulazioni galeniche non sono mai destinate a
sostituire i prodotti commerciali, ma vengono preparate quando c'è una carenza di un particolare
farmaco o formulazione sul mercato. Molti progressi devono essere fatti”, afferma Angela
Pasquariello, Coordinatore dell'Area Scientifica Regionale SIFO Lombardia per le Malattie Rare.
Nel caso delle malattie rare non codificate, il rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale
decade, quindi anche i farmaci galenici sono a carico del paziente, a meno che le autorità sanitarie
non decidano di curarlo prima, cosa non scontata. L'effettiva assistenza ai pazienti affetti da
malattie rare purtroppo varia da regione a regione e richiede interventi istituzionali, anche nel
contesto della legge 175/2021 recentemente approvata.
È importante fare in modo che ospedali, comunità e farmacie collaborino fortemente per garantire
un'adeguata continuità assistenziale all'interno della comunità, anche al di fuori di essa, senza
gravare ulteriormente sui pazienti già alle prese con la malattia. Solo così si potrà sfruttare appieno
il potenziale delle formulazioni galeniche.

Dll Concorrenza è legge: si semplificano le preparazioni galeniche. Cosa cambia per i farmacisti

Approvata la legge annuale sulla concorrenza: semplifica l’allestimento di preparazioni galeniche da parte dei farmacisti e sana le disparità dei farmacisti rispetto alle aziende produttrici di farmaci equivalenti.

Approvata definitivamente la legge annuale sulla concorrenza; l’intervento sul divieto di utilizzo di principi attivi prodotti industrialmente semplifica l’allestimento di preparazioni galattiche da parte dei farmacisti Il testo della Legge sul Mercato e la Concorrenza 2022 è stato approvato definitivamente dall’Aula della Camera dei Deputati con 153 voti a favore, 93 contrari e 16 astenuti. 21 aprile ha visto il Consiglio dei Ministri Il provvedimento, approvato dal Consiglio dei Ministri, era uno degli obiettivi del PNR di quest’anno e quindi doveva essere approvato dal Parlamento e dal suo decreto attuativo entro la fine del 2023.

Oltre alla normativa farmaceutica, sono previste disposizioni in materia di energia e di campagne informative sui contatori intelligenti di seconda generazione, di trasporti, rifiuti e telecomunicazioni e di commercio al dettaglio, comprese le modifiche alle disposizioni in materia di concessione di posteggio su aree pubbliche a fini commerciali.

Le modifiche per i farmacisti sono le seguenti

L’articolo 16 del testo, “Preparazione di medicinali galenici”, prevede modifiche al decreto n. 30 del 2005 (articolo 68, comma 1, lettera c)), cioè alla legge sulla proprietà industriale, che interviene e amplia i limiti della cosiddetta eccezione galenica. In un documento sul Ddl, aggiornato e pubblicato dall’Ufficio Studi del Senato a metà dicembre, viene eliminata la disposizione dell’articolo 16 che prevede “a condizione che non siano utilizzati principi fabbricati industrialmente”, con l’effetto di ampliare la fattispecie dell’“eccezione Galeno” per consentire anche l’utilizzo di principi fabbricati industrialmente nelle formulazioni Galeno.

Si spiega che ciò ha prodotto l’effetto di consentire l’uso di principi fabbricati industrialmente nelle preparazioni Galeno.

Infatti, la normativa citata prevede una presunzione di limitazione del diritto di brevetto a tutela dei diritti di proprietà industriale e stabilisce che “l’effetto esclusivo attribuito al diritto di brevetto, qualunque sia la sua invenzione, non si estende all’uso di principi attivi fabbricati industrialmente, a condizione che la quantità limitata di preparazioni Galeno

confezionate in farmacia su presentazione di ricetta medica (sotto forma di unità di medicinali) “, stabilisce che ciò non si estende al caso dei prodotti farmaceutici”. Questo è il caso, cioè quando vengono preparati ad hoc in base alle esigenze dei singoli pazienti che richiedono dosaggi diversi o possono essere allergici agli eccipienti utilizzati nel medicinale per il quale è stata autorizzata la vendita.

Disparità tra farmacisti e aziende produttrici di farmaci equivalenti

Il documento del Centro Studi afferma che l’uso di preparazioni galeniche comuni, cioè la presentazione di una ricetta medica, è una condizione per l’utilizzo di tali farmaci da parte dei farmacisti, che quindi si trovano in una posizione di disparità rispetto alle aziende produttrici di farmaci equivalenti che possono essere forniti da grossisti che dimostrano di avere il diritto di vendere tali farmaci.

Il documento rileva che i farmacisti si trovano in una posizione di disparità rispetto alle aziende che producono farmaci equivalenti, che possono essere forniti da grossisti che hanno dimostrato di avere il diritto di vendere tali farmaci. Il documento ricorda la relazione pubblicata dall’Autorità garante della concorrenza e del mercato nel 2015 sui “gravi problemi derivanti dall’aspetto della concorrenza” dell’attuale regolamento, nonché una serie di sentenze in materia. In particolare, il Consiglio di Stato (decisione n. 1884 4257/2015), confermando una sentenza del Tribunale amministrativo della Lombardia (decisione n. 739/2014), ha riconosciuto la legittimità dello “spacchettamento” dei farmaci prodotti industrialmente.

Nella sentenza si legge che “se il principio attivo è disponibile in commercio sotto forma di materia prima, il farmacista lo ottiene dal produttore e procede alla sua dispensazione. Se invece il principio attivo è contenuto in un medicinale prodotto industrialmente, non c’è altro modo per garantire che il paziente benefici del medicinale su misura prescritto dal medico, perché non c’è altro modo per utilizzarlo”.

Migliorare le competenze dei farmacisti per affrontare le carenze di farmaci e i bisogni di salute

Come sottolinea anche Feder Pharma, questo emendamento “raggiunge l’obiettivo di utilizzare le competenze professionali dei farmacisti per fornire una risposta specifica alle carenze di farmaci, compresi i farmaci preparati industrialmente coperti da brevetto”. Questo aspetto è di particolare importanza. Questo tema è stato richiamato anche dalla Fofi nell’audizione in Commissione Industria del Senato, dove si è affermato che “la competenza professionale di base dei farmacisti nell’allestimento di preparazioni galeniche, sia per sopperire all’indisponibilità di prodotti industriali, sia per rispondere a specifiche esigenze terapeutiche dei pazienti che altrimenti rimarrebbero insoddisfatte” e “la capacità del farmacista di garantire la salute e , interessi dei cittadini, è auspicabile l’abolizione dell’anacronistico divieto di utilizzo di principi attivi di produzione industriale per attività svolte in totale sicurezza”, è stato sottolineato.

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