Preparazioni Galeniche di laboratorio e farmacie. Elenco delle sostanze proibite o regolamentate in galenica.

Preparazioni Galeniche di laboratorio e farmacie
Le preparazioni galeniche realizzate dal farmacista su suggerimento del medico curante sono denominate preparazioni
galeniche magistrali; se, invece, il farmacista crea questi medicamenti nella propria officina seguendo le ricette della
farmacopea ufficiale e li vende con lo stesso nome, si definiscono preparazioni galeniche officinali.

Le regolazioni
Le sostanze a disposizione del Farmacista Galenista sono varie e praticamente illimitate. In verità, la risposta tecnica su
quali sostanze possano essere impiegate in un laboratorio galenico di una farmacia per la preparazione di farmaci si
trova nell’art. 5, comma 1 della Legge 94/98:
Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di
principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti
industrialmente di cui e’ autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea. La prescrizione di
preparazioni magistrali per uso orale puo’ includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del
presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in
commercio nei Paesi dell’Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno puo’
includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti
in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni
stabiliti dal Ministero della sanita’ per esigenze di tutela della salute pubblica.
Legge 94/98, art. 5 c. 1
Per quale motivo sono proibite le preparazioni galeniche contenenti alcune sostanze?
Esistono vari motivi, ma possiamo evidenziarne principalmente tre:
C'è un pericolo per la salute collettiva.
L’Europe exprime une demande claire.
È più semplice proibire che fare i controlli.
Le sostanze proibite in galenica sono quelle identiche ai farmaci industriali?
La logica e la giustizia suggerirebbero che la risposta a questa questione sia affermativa, come previsto dalla Legge
stessa:
Il Ministro della salute ha la facoltà di proibire l'uso di farmaci, inclusi quelli formulati in farmacia, considerati dannosi
per la salute pubblica, senza fare distinzione tra il farmaco di origine industriale e il preparato magistrale.
Tabella 5 Farmacopea Italiana XII edizione.
Ma ovviamente la risposta è NO: esistono diversi esempi in cui i farmaci galenici contenenti specifiche sostanze sono
stati proibiti, mentre i farmaci industriali con le stesse sostanze non sono soggetti a divieti né a restrizioni.
Esaminiamo pertanto tutte le sostanze proibite o soggette a restrizioni nelle preparazioni galeniche magistrali e
officinali.

Elenco delle sostanze proibite o regolamentate in galenica.
Anabolizzanti S1 (proibizione)
Sono proibiti tutti gli steroidi anabolizzanti androgeni (classificazione doping S1).
DHEA (límite)
Pur essendo considerato un anabolizzante S1, il prasterone o deidroepiandrosterone o DHEA ha incontrato severi
divieti e restrizioni.

Sostanze per la perdita di peso (proibite)
Attualmente, le sostanze non permesse che non possono mai (MAI) essere prescritte
Per utilizzo per la perdita di peso (singolarmente o combinati insieme nella medesima capsula)
Per utilizzo non finalizzato alla perdita di peso (se combinate tra loro)
bupropion
clorazepato di potassio
fluoxetina
furosemide
metformina
topiramate
TRIAC (acido triiodacetico)
Le sostanze proibite che non possono mai essere prescritte per il dimagrimento, da sole o in combinazione, (ma
possono essere prescritte se usate insieme per scopi NON dimagranti) sono:
sertralina
buspirone
acido ursodesoxicólico
pancreatina
sinefrina (también conocida como oxedrina)
ácido dehidrocólico
deanolo-p-acetamido benzoato
fenilefrina
d-fenilalanina
spironolactone
L-tiroxina
triiodotironina
zonisamide
Naltrexone
Fluvoxamina
idrossizina
efedrine

pseudoefedrina
citrus aurantium L. subspecies Amara Eng con contenuto di sinefrina superiore al 10%
Altre sostanze secondarie interdette
Fenilpropanolamina / norefedrina
È stata proibita con il Decreto 20 maggio 2015, anche se c'è in commercio un farmaco per uso veterinario,
regolarmente acquistabile con ricetta. In effetti, è proibita la preparazione in modo assoluto, anche se destinata a uso
veterinario.
Metilrosanilinio cloruro (viola di genziana)
Considerato potenzialmente cancerogeno, sebbene non vi siano segnalazioni, ma essendoci altre terapie disponibili è
stato bandito anche questo senza eccezioni con il Decreto del 1 giugno 2021 del Ministero della Salute.
Prodotti di origine vegetale
Sinefrina estratto al 10% massimo
L'uso della sinefrina pura per dimagrire è proibito.
La polvere di estratto secco titolato, specificamente estratto da Citrus aurantium L. ssp. amara Engl. purificato per
aumentare la sinefrina con una percentuale finale superiore al 10%, è vietata sempre per l’uso dimagrante secondo il
Decreto 1 giugno 2021 (quindi, può essere utilizzata per preparazioni non dimagranti). Estratti vegetali ad alto titolo.
Attraverso 2 circolari (una risalente a Giugno 2019 e l'altra a Maggio 2022), il Ministero della Salute ha comunicato
riguardo agli integratori alimentari (e questo influisce anche sui preparati salutistici prodotti in farmacia), in sintesi:
Non si può considerare un “estratto” un ingrediente costituito da una sola sostanza dichiarata come “titolo”.
Circostanza del Ministero della Salute
Per esempio:
È permesso impiegare in galenica (e negli integratori) un estratto di griffonia al 17% di 5-idrossitriptofano.
NON è permesso impiegare in galenica (e negli integratori) un estratto di griffonia al 98% in 5-idrossitriptofano, poiché
si tratta a tutti gli effetti di 5-idrossitriptofano puro.
Aloe, emodina e idrossiantracene
Questo non è un divieto della galenica, ma un limite stabilito dall’Unione Europea sugli integratori (inclusi i prodotti
salutistici) attraverso il Regolamento 2021/468 che ha inserito alcune sostanze nell’allegato III del Regolamento
1925/2006:
 Aloe – emodina e tutte le formulazioni che contengono questa sostanza
 Emodina e tutte le formulazioni in cui si trova questa sostanza.
 Preparazioni a base di foglie di varietà di Aloe che contengono derivati dell’idrossiantracene.
 Dantrone e tutte le formulazioni in cui è contenuta questa sostanza
In sostanza: non è permesso al Farmacista realizzare officinali / prodotti salutistici con tali ingredienti.
È tuttavia permessa la loro preparazione nei farmaci galenici magistrali, cioè con prescrizione medica, poiché in questo
caso il Regolamento non è valido.

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