Dll Concorrenza è legge: si semplificano le preparazioni galeniche. Cosa cambia per i farmacisti

Approvata la legge annuale sulla concorrenza: semplifica l’allestimento di preparazioni galeniche da parte dei farmacisti e sana le disparità dei farmacisti rispetto alle aziende produttrici di farmaci equivalenti.

Approvata definitivamente la legge annuale sulla concorrenza; l’intervento sul divieto di utilizzo di principi attivi prodotti industrialmente semplifica l’allestimento di preparazioni galattiche da parte dei farmacisti Il testo della Legge sul Mercato e la Concorrenza 2022 è stato approvato definitivamente dall’Aula della Camera dei Deputati con 153 voti a favore, 93 contrari e 16 astenuti. 21 aprile ha visto il Consiglio dei Ministri Il provvedimento, approvato dal Consiglio dei Ministri, era uno degli obiettivi del PNR di quest’anno e quindi doveva essere approvato dal Parlamento e dal suo decreto attuativo entro la fine del 2023.

Oltre alla normativa farmaceutica, sono previste disposizioni in materia di energia e di campagne informative sui contatori intelligenti di seconda generazione, di trasporti, rifiuti e telecomunicazioni e di commercio al dettaglio, comprese le modifiche alle disposizioni in materia di concessione di posteggio su aree pubbliche a fini commerciali.

Le modifiche per i farmacisti sono le seguenti

L’articolo 16 del testo, “Preparazione di medicinali galenici”, prevede modifiche al decreto n. 30 del 2005 (articolo 68, comma 1, lettera c)), cioè alla legge sulla proprietà industriale, che interviene e amplia i limiti della cosiddetta eccezione galenica. In un documento sul Ddl, aggiornato e pubblicato dall’Ufficio Studi del Senato a metà dicembre, viene eliminata la disposizione dell’articolo 16 che prevede “a condizione che non siano utilizzati principi fabbricati industrialmente”, con l’effetto di ampliare la fattispecie dell’“eccezione Galeno” per consentire anche l’utilizzo di principi fabbricati industrialmente nelle formulazioni Galeno.

Si spiega che ciò ha prodotto l’effetto di consentire l’uso di principi fabbricati industrialmente nelle preparazioni Galeno.

Infatti, la normativa citata prevede una presunzione di limitazione del diritto di brevetto a tutela dei diritti di proprietà industriale e stabilisce che “l’effetto esclusivo attribuito al diritto di brevetto, qualunque sia la sua invenzione, non si estende all’uso di principi attivi fabbricati industrialmente, a condizione che la quantità limitata di preparazioni Galeno

confezionate in farmacia su presentazione di ricetta medica (sotto forma di unità di medicinali) “, stabilisce che ciò non si estende al caso dei prodotti farmaceutici”. Questo è il caso, cioè quando vengono preparati ad hoc in base alle esigenze dei singoli pazienti che richiedono dosaggi diversi o possono essere allergici agli eccipienti utilizzati nel medicinale per il quale è stata autorizzata la vendita.

Disparità tra farmacisti e aziende produttrici di farmaci equivalenti

Il documento del Centro Studi afferma che l’uso di preparazioni galeniche comuni, cioè la presentazione di una ricetta medica, è una condizione per l’utilizzo di tali farmaci da parte dei farmacisti, che quindi si trovano in una posizione di disparità rispetto alle aziende produttrici di farmaci equivalenti che possono essere forniti da grossisti che dimostrano di avere il diritto di vendere tali farmaci.

Il documento rileva che i farmacisti si trovano in una posizione di disparità rispetto alle aziende che producono farmaci equivalenti, che possono essere forniti da grossisti che hanno dimostrato di avere il diritto di vendere tali farmaci. Il documento ricorda la relazione pubblicata dall’Autorità garante della concorrenza e del mercato nel 2015 sui “gravi problemi derivanti dall’aspetto della concorrenza” dell’attuale regolamento, nonché una serie di sentenze in materia. In particolare, il Consiglio di Stato (decisione n. 1884 4257/2015), confermando una sentenza del Tribunale amministrativo della Lombardia (decisione n. 739/2014), ha riconosciuto la legittimità dello “spacchettamento” dei farmaci prodotti industrialmente.

Nella sentenza si legge che “se il principio attivo è disponibile in commercio sotto forma di materia prima, il farmacista lo ottiene dal produttore e procede alla sua dispensazione. Se invece il principio attivo è contenuto in un medicinale prodotto industrialmente, non c’è altro modo per garantire che il paziente benefici del medicinale su misura prescritto dal medico, perché non c’è altro modo per utilizzarlo”.

Migliorare le competenze dei farmacisti per affrontare le carenze di farmaci e i bisogni di salute

Come sottolinea anche Feder Pharma, questo emendamento “raggiunge l’obiettivo di utilizzare le competenze professionali dei farmacisti per fornire una risposta specifica alle carenze di farmaci, compresi i farmaci preparati industrialmente coperti da brevetto”. Questo aspetto è di particolare importanza. Questo tema è stato richiamato anche dalla Fofi nell’audizione in Commissione Industria del Senato, dove si è affermato che “la competenza professionale di base dei farmacisti nell’allestimento di preparazioni galeniche, sia per sopperire all’indisponibilità di prodotti industriali, sia per rispondere a specifiche esigenze terapeutiche dei pazienti che altrimenti rimarrebbero insoddisfatte” e “la capacità del farmacista di garantire la salute e , interessi dei cittadini, è auspicabile l’abolizione dell’anacronistico divieto di utilizzo di principi attivi di produzione industriale per attività svolte in totale sicurezza”, è stato sottolineato.

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